Chất chuẩn là gì ? Sử dụng chất chuẩn,Phân loại chất chuẩn

Chất chuẩn (Standard substances) hay chất chuẩn đối chiếu (Reference standards) là chất cần thiết để đánh giá các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm… theo các quy trình đã xác định nhằm đảm bảo kết quả phân tích đạt độ chính xác, đáng tin cậy.

- Chuẩn gốc hay chuẩn sơ cấp (primary): Là các chất chuẩn được thẩm định đầy đủ và được thừa nhận rộng rãi, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất khác.

Theo FDA: Chất chuẩn đối chiếu của USP-NF và các nguồn chính thức khác không cần phải qua thẩm định (chuẩn gốc) còn các chất chuẩn không từ các nguồn chính thức khác cần phải đạt được độ tinh khiết cao nhất có thể đạt được với nỗ lực hợp lý, và nó phải được xác định một cách đầy đủ để đảm bảo tính đồng nhất (identity), độ mạnh (strength), chất lượng (quality), độ tinh khiết (purity) và hiệu lực (potency). ICH Guide Q7 định nghĩa chất chuẩn gốc là một chất được đưa ra bởi 1 loạt các thử nghiệm phân tích để trở thành vật liệu đáng tin cậy có độ tinh khiết cao. Chất chuẩn này có thể:

Thu được từ nguồn được công nhận chính thức.
Được bào chế bằng tổng hợp độc lập (independent synthesis).
Thu được từ nguyên liệu sản xuất hiện có có độ tinh khiết cao.
Được bào chế bằng cách tinh chế tiếp tục các nguyên liệu sản xuất có sẵn.
-  Chuẩn làm việc (working standards) hay chuẩn thứ cấp (secondary standards): Gồm các chất chuẩn sinh học hay hóa học được thiết lập trên các nguyên liệu được chuẩn hóa so với các chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung cấp rộng rãi cho các phòng kiểm nghiệm thuốc; được dùng để định tính, định lượng, đánh giá hoạt lực, xác định độ tinh khiết của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm.

Theo ICH Guide Q7, chuẩn thứ cấp là một chất có độ tinh khiết và chất lượng được thiết lập bằng cách so sánh với một chất chuẩn gốc, được dùng làm chất chuẩn đối chiếu cho các phân tích thường ngày của phòng thí nghiệm.

- Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: Là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (IR, UV, MNR, MS…), thường được sử dụng cho các chất hóa học mới (New Chemical Entity - NCE) chưa có chuyên luận ...

Dạng nguyên chất,
Dạng hỗn hợp,
Mẫu chuẩn,
Các chất chuẩn máy,
Khí chuẩn…
c. Căn cứ vào chức năng, mục đích sử dụng để chia thành:
Chuẩn quốc tế,
Chuẩn quốc gia,
Chuẩn chính…
Bản thân là chất chuẩn nên phải đáp ứng các quy tắc khắt khe từ các khâu thiết lập, bảo quản và phân phối…

Chất chuẩn đối chiếu được sử dụng trong các phạm vi sau đây:
Thẩm định phương pháp (method validation).
Xác định phương pháp (method verification).
Xác định độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty)
Chuẩn định (calibration).
Kiểm tra chất lượng (quality control)
Đảm bảo chất lượng (quality assurance)
Nghiên cứu (nhất là trong nghiên cứu dược liệu để xác định các chất, theo dõi độ ổn định thuốc …)
Trong thực tế các chất chuẩn được sử dụng nhiều trong kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm (thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm, hàng hóa …)
Trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất chuẩn đối chiếu thường được dùng trong các thử nghiệm:
Định tính bằng các phương pháp phân tích dụng cụ (hồng ngoại, tử ngoại …).
Thử nghiệm giới hạn tạp chất [SKLM, GC, HPLC … vai trò quan trọng của các chuẩn tạp (impurity reference standards)].
Định lượng bằng các phương pháp dụng cụ (UV, HPLC).
Định lượng bằng các phương pháp sinh học (Ví dụ: thử hoạt độ kháng sinh).
Dùng trong các thử nghiệm các dạng thuốc (Ví dụ: thử độ hòa tan).
Thử nghiệm có sử dụng các thuốc thử đặc biệt hay hiếm (Ví dụ: các thử nghiệm hoạt tính enzyme).
Các thử nghiệm khác có quy định trong các chuyên luận dược điển.